브레이크뉴스 김영록 기자= 산업 패러다임이 급변하는 시대에 기업들은 성공을 위해 하루에도 수십번씩 제품 개발과 마케팅 등에 사활을 걸고 있지만, 그것은 결코 쉽지 않은 일이다. 그러나 기업들은 성공의 키포인트를 찾기위해 실패와 좌절을 반복한다. 기존 주력 사업에 안주하다간 추락한다는 것을 누구보다 잘 알기 때문이다. 결국 이런 과정을 거친 기업들만이 탄탄한 내실을 다지며 눈에 띄는 성장과 함께 대한민국의 미래를 책임지게 된다. 이에 <브레이크뉴스>에서는 우리나라의 미래를 이끌 기업들을 찾아 그들의 성장과정과 기술력 그리고 전망을 집중적으로 살펴보고자 한다.
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패러다임을 바꿀 제약사..셀트리온 탄생하다
셀트리온은 2002년 다국적 제약회사를 목표로 설립된 종합 생명공학 기업이다. 서정진 회장은 셀트리온의 설립 초기부터 항체 바이오의약품 시장의 성장성에 주목하며 바이오의약품의 개발과 기술, 품질관리 노하우 축적을 목표로 했다.
이에 셀트리온은 2005년 6월 미국 다국적 제약회사 BMS사의 류마티스성 관절염 치료제 ‘오렌시아’의 위탁생산(CMO)을 통해 선진 기술을 적극적으로 습득해 자체 개발의 초석을 다졌다.
이어 2007년 12월 셀트리온은 미국 FDA로부터 제1공장에 대한 CGMP(의약품 품질관리 기준) 생산설비 승인을 받아 강화된 의약품 제조와 품질관리 기준을 충족해 위탁생산뿐만 아니라 자체 개발 의약품에 대해 준비를 하게 된다.
셀트리온은 2009년 8월 유방암 치료제 ‘허쥬마‘의 글로벌 임상시험과 2010년 3월 ‘램시마’의 글로벌 임상시험을 신호탄으로 바이오시밀러 시장에 대한 도전을 시작했다.
또한, 같은 해 5월 싱가포르 테마섹홀딩스로부터 2080억 원의 대규모 해외 투자를 유치해 9만L급 생산시설인 제2공장을 증설한다.
호재에 이은 악재..공매도와 전쟁
좋은 일 뒤에는 나쁜 일이 따라온다는 말이 있듯, 셀트리온에도 악재가 찾아왔다. 바로 악의적인 공매도로 인한 기업가치 하락이다.
공매도란 주식이나 채권을 갖고 있지 않은 상태에서 행사하는 매도주문으로, 단기 매매차익을 얻기 위해 사용된다. 셀트리온의 경우는 외부세력이 인위적으로 주가를 조작하는 한 방법으로 사용됐다.
2011년 4월 시작된 대규모 공매도는 이어진 분식회계 루머와 유방암 치료제 CT-P6의 임상시험 실패 루머 등과 합세해 셀트리온의 주가를 추락시켰다.
이에 서 회장은 주주 가치 제고와 기업가치를 지키기 위해 자사주를 사들이고, 보통주 무상증자, 해외전환사채 발행을 통해 반격했다.
하지만 공매도가 계속되자 서정진 셀트리온 회장은 2013년 4월 셀트리온의 보유 주식을 다국적 제약사에 넘기고 경영에서 물러나겠다는 ‘폭탄선언’을 한다.
실체가 드러나지 않은 공매도 세력과 맞서는 것이 어렵다고 판단해 회사 매각이라는 극단적인 방법을 취한 것이다.
이후 서 회장은 시세조종 혐의까지 받으며 위기에 놓였으나, 시세 차익을 노리지 않았고, 회사 차원의 대응이 불가피했다는 점을 고려해 약식기소 후 벌금을 약식 명령받았다. 1, 2차 시세조종 혐의는 관련 규정을 지키고 공시와 거래소 신고 등 절차를 이행한 것으로 보고 무혐의 처분으로 마무리됐다.
이런 위기 속에서도 셀트리온은 2011년 12월 비호지킨스림프종 치료제인 CT-P10과 2013년 종합독감 치료제 CT-P27의 글로벌 임상시험을 통해 허쥬마와 램시마를 잇는 새로운 미래를 준비했다.
아울러 2012년 식품의약안전처(MFDS)의 제품허가를 받은 램시마가 2013년 유럽의약품청(EMA)의 제품허가를 받으면서 유럽 일부 국가에 램시마를 출시했다.
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꾸준한 기술 축적..‘램시마’ 빛을 보다
셀트리온에 2014년은 노력이 결실을 본 해이다. 허쥬마의 식품의약안전처의 제품허가와 램시마의 캐나다(Health Canada), 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA), 터키 의약품의료기기청(TITCK)의 제품허가를 통해 세계 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 확보한 것이다.
이로 인해 셀트리온은 2013년 유럽 일부시장 제품 발매에 이어 2014년 캐나다와 일본, 터키 등의 거대시장에 제품을 발매했다.
바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 호르몬 등의 물질을 이용해 유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약을 뜻하는 말이다.
다른 말로 동등생물의약품이라고 하며 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니는 비교동등성이 입증된 의약품이다.
셀트리온의 첫 번째 허가 제품 ‘램시마’는 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 자가면역질환 치료제인 ‘infliximab’을 주성분으로 한다. 램시마는 근골격계 질환인 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 건선성관절염 및 소화기 질환인 성인 크론병과 궤양성 대장염, 피부질환 등의 치료에 사용한다.
2015년 2월 램시마는 오리지널 제품인 ‘레미케이드’의 유럽특허가 만료되면서 유럽시장에 본격 진출했다. 2013년 유럽의약품청의 제품허가는 받았지만, 유럽 제약시장의 빅5라 불리는 독일과 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인은 특허 만료 일자가 달라 2013년에는 발매를 하지 못했다.
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유럽 빅5 국가의 TNF-알파억제제 시장규모는 2012년 기준 약 5조5000억 원이며, 국가별로는 독일 1조7200억 원, 프랑스 1조1700억 원, 영국 1조원, 이탈리아 7200억 원, 스페인 8300억 원에 이른다. 이 중 40%가 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드가 차지하고 있다.
램시마는 복제약이다 보니 오리지널 제품과 품질은 같지만, 가격이 비교적 저렴해 기존 오리지널 제품인 레미케이드의 점유율을 대거 확보할 수 있을 것으로 전망된다.
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실제 2013년 11월부터 램시마 판매를 시작한 노르웨이의 시장의 판매성적표를 통해 1년간 노르웨이에서 램시마는 오리지널의 점유율 중 약 15%를 확보했으며, 가장 최근 분기인 2014년 4분기에는 21%까지 올라간 것을 확인할 수 있다.
노르웨이에서 램시마가 신규환자에게만 사용되었다는 점을 고려해 전체 환자들에게 확대 처방된다면 점유율은 훨씬 더 늘어날 것으로 예상한다. 노르웨이 정부는 바이오시밀러 사용을 장려하기 위해 기존에 처방하고 있는 오리지널 제품을 램시마로 교체하는 임상시험을 국가 주도로 진행하고 있어 램시마의 유럽 진출에 힘을 싣고 있다.
이러한 램시마의 선전으로 셀트리온은 2014년 매출액과 영업이익은 4710억 원과 1825억 원을 기록했다. 또한 램시마의 본격적인 판매가 이뤄질 것이라는 기대에 주가는 연일 상승해 셀트리온의 시가총액은 올해 3월 25일 기준 7조6539억 원을 달성했다.
현재의 셀트리온은 한국 제약기업을 넘어 글로벌 제약기업 중 어느 기업보다도 바이오시밀러 산업에서 선도적인 위치에 있다. 과거 삼성전기와 대우자동차에 근무하던 서정진 회장은 현재 ‘샐러리맨의 신화’로 불리며 바이오의약품 선도기업 셀트리온의 회장이 됐다.
‘세계적 종합 생명공학 기업’이 목표..셀트리온의 미래는?
바이오시밀러 시장은 2020년까지 약 28조 원까지 성장할 것으로 예상된다. 아울러 세계적으로 고령화 시대를 맞아 정부가 의료비 부담을 줄이기 위해 오리지널 제품 대비 30% 정도 저렴한 바이오시밀러 제품을 적극적으로 받아들이는 분위기라 바이오시밀러 시장은 더욱 성장할 것으로 전망된다.
하지만 차세대 시장으로 평가받는 시장 공략을 위해 한화, 삼성, LG 등 대기업은 이미 개발을 통해 연구성과를 내며 추격에 나서고 있으며, 글로벌 기업들도 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.
셀트리온이 이런 거센 도전을 막기 위해선 끊임없는 제품 개발과 품질관리를 통해 격차를 벌려야 한다. 현재의 위치와 매출에 만족하고 개발을 등한시한다면, 램시마는 제2의 레미케이드로 전락할 가능성도 배제할 수 없다.
이런 상황에서 셀트리온은 차세대 바이오 의약품 개발과 공급을 통한 세계적 종합 생명공학 기업으로 성장이라는 비전을 세우고 램시마 이후의 후속 제품 개발과 상업화 진행에 힘쓰고 있다.
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대표적인 예가 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러 ‘허쥬마’이다. 허쥬마의 오리지널 제품의 시장규모는 2012년 기준 약 7조 원 정도이며, Trastuzumab을 성분으로 하는 유방암 치료제이다. 유방암 세포 표면에서 특이적으로 과다하게 발생하는 특정 항원에 결합하는 항체로써 유방암 세포의 증식과 성장을 억제한다.
셀트리온은 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마의 제품허가를 받았으며, 램시마에 이어 두 번째로 세계 출시를 위해 각국의 승인만을 남겨두고 있다.
또한, 비호지킨스림프종 치료제인 ‘CT-P10’의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 종료하고 3상을 준비 중에 있으며, 직결장암 치료제와 류마티스 관절염 치료제, 대장암 치료제, 호흡기질환 치료제 등 램시마와 허쥬마를 잇는 바이오시밀러를 추가 개발 중이다.
셀트리온은 바이오시밀러 말고도 자체 바이오신약 연구와 개발역량 확대에도 힘쓰고 있다.
현재 인플루엔자 치료제로 개발 중인 종합독감 항체 치료제가 임상 1상을 성공적으로 종료하고 2상에 진입했으며, 미국 질병통제센터의 동물실험을 통해 조류독감과 신종플루 등 다양한 종류의 독감에 효과가 있는 것으로 확인돼 개발 완료 시 종합독감 치료제로 주목 받을 것으로 예상된다.
이 밖에도, 광견병 항체 치료제와 간염 항체 치료제, 유방암·폐암 치료용 항체인 Anti-GP88 mAb, 치료용 항체·약물 결합체 ADC (Antibody-drug conjugate)등의 바이오 신약을 자체 개발 하거나 파트너와 공동 개발하고 있다.
셀트리온의 바이오시밀러 신제품과 바이오 신약 개발이 먼 미래라면, 이번에는 비교적 가까운 미래를 내다보고자 한다.
바로 램시마의 미국 바이오 약품 시장 진출이다. 미국 바이오 약품 시장은 복제약에 대해 보수적인 태도를 취한 미국 FDA 덕에 바이오시밀러 기업에게 넘기 힘든 벽이었다. 하지만 올해 3월 6일 호중구감소증 치료제 ‘작시오’를 공식적인 첫 바이오시밀러로 승인하면서, 약 80조 규모의 미국의 바이오의약품 시장이 열렸다.
셀트리온은 지난해 8월 미국 FDA에 램시마의 판매허가를 접수한 상태이다.
셀트리온 측은 이미 유럽 EMA 등 여러 국가에서 허가승인을 받고, 판매 중인 제품이기 때문에 미국 FDA의 허가에 오랜 시간이 걸리지 않을 것이라고 밝혔다.
아울러 셀트리온은 호스피라의 글로벌 네트워크를 활용하고 마케팅과 제품 판매에 대한 노하우를 쌓기 위해 호스피라와 파트너십을 체결했다. 호스피라는 주사제 바이오시밀러 1위 기업으로 넓은 유통망이 특징인 기업이다.
올해 2월 6일 호스피라가 화이자에 인수됐지만, 오히려 이번 인수로 램시마 판매에 대한 불확실성과 셀트리온 헬스케어 재고에 대한 우려가 해소됐다는 평이다. 세계 2위 제약기업인 화이자의 영업 노하우와 유통망을 통해 램시마의 글로벌 판매가 훨씬 안정적으로 뿌리내릴 것으로 보인다.
최근 셀트리온은 큰 변화를 실행했다. 창립 후 13년간 선두에 서서 셀트리온을 이끌던 서 회장이 대표이사에서 물러나고 기우성, 김형기 사장이 대표이사로 선임된 것이다.
셀트리온도 전문경영인 체제로 바뀐 것이다. 기우성 대표이사는 생산과 임상 분야를 담당하고, 김형기 대표이사는 경영관리와 재무, 연구개발 등을 맡을 것으로 알려졌다.
서 회장은 창업 초창기부터 함께 셀트리온을 키워온 두 명을 기업 경영의 전문성과 투명성을 강화할 목적으로 공동 대표에 선임한 것으로 보인다.
핵심 사업인 항체 바이오시밀러 사업이 축성의 시기를 지나 본궤도에 진입했고, 앞으로 글로벌 시장에 대한 공략이 가속화됨에 따라 전문경영인 체제로 전환한 셀트리온이 더욱 전문적이고 투명한 기업으로 도약해 세계 제약시장에서도 ‘한류열풍’을 일으키길 기대해 본다.
