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브레이크뉴스 문홍철 기자= 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금 22억9700만원을 부과하고, 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 3일 밝혔다.
대웅제약이 개발한 알비스 제품군은 위장약으로 세 가지 약리유효성분인 비스무트, 라니티딘, 수크랄페이트로 구성된 복합제다. 소화성 항궤양용제로도 불리우며, 위염·위궤양·십이지장궤양 등의 치료에 사용된다.
공정위에 따르면 대웅제약의 알비스 원천특허가 만료(2013년 1월)되자, 경쟁사들도 제네릭을 본격적으로 개발해 시장에 진입했다.
경쟁이 심화됨에 따라 대웅제약은 제네릭 시장진입을 효과적으로 방어하기 위해 알비스와 알비스D 후속특허를 이용해 경쟁사에게 특허침해소송을 제기하는 계획을 수립했다.
특허침해 여부와 관계없이 일단 특허침해소송이 제기되면 병원과 도매상 등 거래처가 향후 판매중단 우려가 있는 제네릭으로 거래를 전환하기가 어렵다는 점을 이용한 것이다.
실제, 대웅제약은 경쟁사인 파비스제약의 제네릭이 알비스 제형특허(이중정특허)를 침해하지 않았음을 인지했음에도 제네릭 판매를 방해하기 위해 2014년 12월 특허침해금지 가처분 소송을 제기했다.
대웅제약은 소 제기 전에 파비스제품을 직접 수거, 피막파열시간을 측정함으로써 이중정 특허를 침해하지 않았다는 점을 명확히 인지했다고 공정위는 지적했다.
그럼에도 불구하고 대웅제약은 연초 대형병원 입찰시 소송중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보하며, 파비스 제품의 이미지에 타격을 주기 위해 가처분 소송을 강행했다.
심지어 소송과정에서 침해를 입증하지 못해 패소가 예상되자 파비스제약의 시장진입을 최대한 늦추기 위해 관련성 없는 실험보고서를 제출하는 등 소송지연 전략을 구사하기도 했다.
또한, 소송이 진행되는 동안 대웅제약은 가처분 소송으로 파비스 제품이 판매 중단될 수 있음을 거래처에 적극적으로 알리는 등 소송과 영업을 연계해 파비스의 제품 판매도 방해했다.
이로 인해 파비스제약에 제조위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꾸는 등 파비스제약의 영업이 위축·방해된 것으로 나타났다.
아울러 대웅제약은 알비스D 특허출원(2015년 1월) 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 등록(2016년 1월)한 것으로 드러났다.
당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성실험을 총 3차례 진행(1·2차 실패, 3차 성공)했으며, 성공한 3차 실험으로 품목허가를 받아 제품발매를 준비 중이었다.
이 과정에서 대웅제약은 제품 발매전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진했다.
그러나, 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다.
결국, 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고, 세부수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허 출원을 강행한 것으로 확인됐다.
이후 대웅제약은 허위데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매방해를 위해 2016년 2월 특허침해금지소송을 제기했다.
대웅제약은 소송사실을 병원, 도매상등의 거래처 영업에 연계함으로써 안국약품의 제품판매를 소송이 진행된 21개월간 방해했다.
공정위 관계자는 “특허권자의 부당한 특허침해소송은 공정한 경쟁질서를 훼손할 뿐만 아니라 새로운 사업자의 시장진입을 어렵게 해 소비자의 저렴한 의약품 선택권을 저해하는 위법한 행위”라며 “특히, 승소가능성이 없음에도 오로지 경쟁사 영업방해를 목적으로 위장소송를 제기하는 행위는 미국 등 외국 경쟁당국도 적극적으로 규율하고 있는 전형적인 특허권 남용행위다”고 지적했다.
이어 “이번 조치는 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례라는 점에서 그 의의가 있다”며 “공정위는 향후에도 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 제약분야에서 특허권 남용행위 등의 위법행위를 지속적으로 감시해 나갈 계획이다”고 덧붙였다.
아래는 위의 글을 구글번역이 번역한 영문의 <전문>이다. [Below is an English <Full text> translated by Google Translate.]
FTC submits false data to unfair lawsuit'Daewoong Pharmaceutical' fines and withdraws prosecution charges
-Reporter Moon Hong-cheol
The Fair Trade Commission said that Daewoong Pharmaceutical and Daewoong unfairly filed a lawsuit against the infringement of patent rights to impede the sale of generic drugs, imposed a corrective order and a fine of KRW 2.297 billion, and decided to sue the corporation to the prosecution. It was revealed on the 3rd.
The Albis product line developed by Daewoong Pharmaceutical is a gastrointestinal drug and is a combination drug consisting of three pharmacologically active ingredients, bismuth, ranitidine, and sucralfate. It is also called as a peptic anti-ulcer agent, and is used to treat gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, etc.
According to the Fair Trade Commission, when Daewoong Pharmaceutical's original patent for Albis expired (January 2013), competitors also developed generics and entered the market.
As competition intensified, Daewoong Pharmaceutical established a plan to file a patent infringement lawsuit against competitors using the successor patents of Albis and Alvis D to effectively defend the entry into the generic market.
Regardless of whether patent infringement or not, once a patent infringement lawsuit is filed, it is difficult for customers such as hospitals and wholesalers to convert transactions to generics that are likely to discontinue sales in the future.
In fact, Daewoong Pharmaceutical filed a lawsuit against patent infringement in December 2014 in order to hinder the sale of generics even though it recognized that the generics of its rival Pavis Pharmaceuticals did not infringe the Albis formulation patent (double patent).
The FTC pointed out that Daewoong Pharmaceutical clearly recognized that it did not infringe on Lee Jung-jung's patent by directly collecting the parvis products and measuring the film rupture time before filing a complaint.
Nevertheless, Daewoong Pharmaceutical promoted that the product under lawsuit could be discontinued in the future when bidding for large hospitals at the beginning of this year, and enforced a provisional injunction lawsuit to damage the image of Pavis products.
In order to delay the entry of Pavis Pharmaceuticals into the market as much as possible, when loss was expected due to failure to prove infringement during the litigation process, the lawsuit delay strategy was employed by submitting an irrelevant experimental report.
In addition, while the lawsuit was in progress, Daewoong Pharmaceutical also interfered with the sales of Pavis' products by linking the lawsuit with sales, such as actively notifying customers that Pavis products could be discontinued due to a temporary injunction lawsuit.
As a result, it was found that Pavis Pharmaceutical's business contracted or interfered with some pharmaceutical companies that were considering consigning manufacturing to Pavis Pharmaceuticals, changing their customers to Daewoong Pharmaceutical.
In addition, it was revealed that Daewoong Pharmaceutical registered a patent (January 2016) by manipulating and submitting key data such as the number and numerical values of the bioequivalence test data during the Albis D patent application (January 2015).
At that time, Daewoong Pharmaceutical conducted a total of three bioactivity tests (first and second failed, third successful) for Albis D's approval of the item from the Ministry of Food and Drug Safety, and was preparing to release the product after obtaining product approval for the third successful experiment.
In this process, Daewoong Pharmaceutical has urgently pushed for a patent application according to the chairman's instructions to apply for a patent before the product is released.
However, it was difficult to obtain the desired patent using only the existing data, as the staff in charge expressed severe pressure due to the lack of biometric test data to support the patent details.
Eventually, as the release date of the product approaches, the date of application was increased from 3 to 5 (1 success data → 3 cases), and manipulated detailed values (the experiment performed at which particle size, etc.) to file a patent application. It was confirmed that it was enforced.
Afterwards, Daewoong Pharmaceutical filed a patent infringement lawsuit in February 2016 in order to obstruct sales when the generic of Ankuk Pharm was released even though it deceptively obtained a patent through the submission of false data.
Daewoong Pharmaceutical, by linking the lawsuit to the business of customers such as hospitals and wholesalers, hindered the sales of Aanguk Pharm's products during the 21 months of the lawsuit.
An official from the FTC said, “Unfair patent infringement lawsuits by the patent holder not only undermine the fair competition order, but also make it difficult for new business operators to enter the market, thereby hindering consumers' right to choose cheap medicines. He pointed out that filing a disguised lawsuit for the purpose of obstructing business is a typical patent abuse that is actively regulated by foreign competition authorities such as the United States.”
“This measure is significant in that it is the first case of sanctioning the act of interfering with competitors' transactions through unfair patent litigation.” We plan to continuously monitor such illegal activities.”
