전남도, 바이오의약품 제조․품질관리 기준 ‘재인증’

道 생물의약연구센터, 백신․면역치료 신약 개발 촉진 기대

이학수기자 | 기사입력 2020/10/10 [06:28]
▲ 전남생물의약연구센터 전경     



(나주=브레이크뉴스) 이학수 기자= (재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터는 광주지방식품의약품안전청으로부터 바이오의약품 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 재인증을 획득했다고 밝혔다.

 

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 의약품의 유효성과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 인증이다.

 

생물의약연구센터는 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료 및 완제품 제조를 위해 지난 2017년 첫 GMP 인증을 받은 바 있다.

 

올해 3년의 인증기간이 만료됨에 따라 재인증 심사를 통과하기 위해 시설과 인력에 대한 식약처 기준을 충족할 수 있도록 최선을 다해 준비해왔다.

 

앞으로 생물의약연구센터는 축적된 노하우를 바탕으로 첨단 바이오의약품 공정개발과 함께 임상시험용 제품 생산, 품질관리 등을 원스톱으로 지원, 바이오의약품 위탁개발생산 전문기관으로 역량을 강화할 방침이다.

 

곽원재 생물의약연구센터장은 “최근 코로나19로 백신 등 바이오의약품 개발이 시급한 실정이다”며 “이번 인증을 계기로 백신․면역치료 바이오신약 개발을 촉진하고 사업화 지원을 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.

 

한편 생물의약연구센터는 지난 2007년 설립, 국내 바이오기업에 백신과 세포치료제, 유전자치료제 등 55건의 비임상 및 임상시험용 제품을 위탁생산해 왔다. 또 연간 250여건의 품질관리시험을 지원해 국내 바이오의약품 개발과 화순 백신산업특구 활성화에 기여하고 있다.

 

아래는 위의 기사를 구글 번역기가 번역한 영문기사입니다.

 

(Naju = Break News) Reporter Haksu Lee = (Re) Jeonnam Bioindustry Promotion Agency Biopharmaceutical Research Center announced that it has obtained recertification of the biopharmaceuticals “Good Manufacturing Practices and Quality Control Standards (GMP)” from the Gwangju Regional Food and Drug Administration.

 

GMP (Good Manufacturing Practice) is an essential certification to ensure the efficacy and safety of pharmaceuticals, as it stipulates management standards necessary for all processes from purchasing raw materials to manufacturing and shipping at the factory in order to manufacture excellent pharmaceuticals.

 

The Biopharmaceutical Research Center received the first GMP certification in 2017 for the manufacture of biopharmaceutical raw materials and finished products such as biological drugs, genetically modified drugs, cell therapy products, and gene therapy products.

 

With the expiration of the three-year certification period this year, we have made every effort to meet the standards of the Ministry of Food and Drug Safety for facilities and manpower to pass the recertification examination.

 

In the future, the Biopharmaceutical Research Center will develop advanced biopharmaceutical processes based on accumulated know-how, as well as one-stop support for the production of clinical trial products and quality control, and will strengthen its capabilities as a specialized biopharmaceutical development and production institution.

 

Kwak Won-jae, head of the Biopharmaceutical Research Center, said, "The development of biopharmaceuticals such as vaccines is urgently due to Corona 19 recently. With this certification, we are able to promote the development of new vaccines and immunotherapy biologics and continue to support commercialization."

 

Meanwhile, the Biopharmaceutical Research Center, established in 2007, has been consigned to producing 55 non-clinical and clinical trial products such as vaccines, cell therapy products, and gene therapy products to domestic bio companies. In addition, it supports 250 quality control tests per year, contributing to the development of domestic biopharmaceuticals and vitalization of the Hwasun vaccine industry special zone.

 


원본 기사 보기:브레이크뉴스 전남
   
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