FDA 코로나 바이러스 진단 키트 승인한 국가-회사

직접 사이트 확인함

줄리 칼럼니스트 | 기사입력 2020/03/31 [08:30]

 

 

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#coronavirus2019

 

 

 

 

여기는 바로 FDA 사이트로 들어가서 확인하는 곳임

 

이 페이지에는 공중 보건 비상 사태를 진단하고 대응하기 위해 사용 가능한

 

 

진단 및 치료 의료 장치를 만드는 현재 및 종료된 비상 사용 권한이 나열되어 있다.
• 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 의료기기용 긴급 사용 허가 EUA
개인 보호 장비 EUA
시험관내 진단용 EUAs
•지카 바이러스 긴급 사용 허가
•2015 Enterovirus D68 (EV-D68) 긴급 사용 허가
•2014 에볼라 바이러스 긴급 사용 허가
•2013 코로나바이러스 비상 사용 허가(잠재적 비상)
•2013 H7N9 인플루엔자 긴급 사용 허가(잠재 비상)
•역사적 정보, 선언서의 종결 및 추가 정보

 

 

 

This page lists current and terminated Emergency Use Authorizations that make available diagnostic and therapeutic medical devices to diagnose and respond to public health emergencies.
•Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices ◦Ventilators EUA
◦Personal Protective Equipment EUA
◦In Vitro Diagnostic EUAs

•Zika Virus Emergency Use Authorization
•2015 Enterovirus D68 (EV-D68) Emergency Use Authorization
•2014 Ebola Virus Emergency Use Authorization
•2013 Coronavirus Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
•2013 H7N9 Influenza Emergency Use Authorization (Potential Emergency)
•Historical Information, Termination of Declaration Letters and Additional Information

 

 

このページには、公衆衛生の緊急事態を診断し対応するための診断および治療医療機器を利用可能にする現在および終了した緊急使用許可が記載されています。
•コロナウイルス病2019(COVID-19)医療機器のVentilators EUAの緊急使用許可
個人保護装置EUA
インビトロ診断EUA
•Zikaウイルス緊急使用許可
•2015 Enterovirus D68(EV-D68)緊急使用許可
•2014エボラウイルス緊急使用許可
•2013コロナウイルス緊急使用許可(潜在的な緊急事態)
•2013 H7N9インフルエンザ緊急使用許可(潜在的な緊急事態)
•歴史的情報、宣言書の終了および追加情報

 

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 의료기기 비상 사용 허가
2020년 2월 4일, 보건인적자원부 장관은 연방식품의약품화장품법 제564조에 따라, 국가안보나 해외에 거주하는 미국 시민들의 건강과 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 공중보건 비상사태의 가능성이 있으며, 우한시에서 처음 발견된 새로운 코로나바이러스(nCoV)가 포함된 것으로 결정했다. 2019년 중국 후베이성(2019-nCoV).,이 바이러스는 현재 COVID-19를 일으키는 사스-CoV-2로 명명되었다.,또한 COVID-19 (2020년 2월 4일)에 대한 의료 대응을 위한 PREP Act 선언 : 공공 준비 및 비상 준비 법에 따른 선언 통지를 참조하십시오.

 

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices

On February 4, 2020, the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS) determined, pursuant to section 564 of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, that there is a significant potential for a public health emergency that has a significant potential to affect national security or the health and security of United States citizens living abroad and that involves a novel (new) coronavirus (nCoV) first detected in Wuhan City, Hubei Province, China in 2019 (2019-nCoV). The virus is now named SARS-CoV-2, which causes the illness COVID-19. Also see PREP Act declaration: Notice of Declaration under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for medical countermeasures against COVID-19 (February 4, 2020).

 

コロナウイルス病2019(COVID-19)医療機器の緊急使用許可
2020年2月4日、保健福祉省長官(HHS)は、連邦食品医薬品化粧品(FD&C)法第564条に基づいて、公衆衛生緊急事態の重大な可能性があると判断した。海外に住む米国市民の国家安全保障や健康と安全に影響を及ぼす可能性が高く、新規(新しい)コロナウイルス(nCo)を含む V)は、2019年(2019-nCoV)に中国の湖北省武漢市で初めて検出された。,このウイルスは現在SARS-CoV-2と命名されており、病気の原因となっています。,また、PREP法の宣言を参照してください:COVID-19に対する医療対策のための公共準備と緊急準備法に基づく宣言の通知(2020年2月4日)。

 

Date EUA IssuedVentilators (Letter of Authorization)Fact Sheet for Healthcare ProvidersFact Sheet for PatientsOther Documents
03/24/2020 Ventilators, anesthesia gas machines modified for use as ventilators, and positive pressure breathing devices modified for use as ventilators (collectively referred to as "ventilators"), ventilator tubing connectors, and ventilator accessories Healthcare Providers Patients

개인 보호 장비 EUA
이 결정에 근거하여, 장관은 동 조에 따라 발급된 승인 조건에 따라 「FD&C법」 제564조에 따라 COVID-19 발생 시

개인 호흡기 보호 장치의 비상 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언했다.
질문이 있으시면 CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.로 이메일을 보내주십시오.

 

Personal Protective Equipment EUA

On the basis of this determination, the Secretary declared that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of personal respiratory protective devices during the COVID-19 outbreak, pursuant to section 564 of the FD&C Act, subject to the terms of any authorization issued under that section.

If you have questions, please email CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.

 

個人保護機器EUA
この決定に基づいて、事務局長は、FD&C法第564条に基づいて、COVID-19の発生時に個人呼吸器保護装置の緊急使用の許可を正当化する状況が存在すると宣言した。そのセクション。
質問がある場合は、CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hs.govに電子メールを送信してください。

 

Date EUA IssuedPPE (Letter of Authorization)Other Documents
03/29/2020 Battelle Decontamination System
03/28/2020 NIOSH-Approved Air Purifying Respirators for Use in Health Care Settings During Response to the COVID-19 Public Health Emergency
03/28/2020 Imported, Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators

임상실험실, 상업제조업체 및 식품의약품관리국 직원에 대한 즉시 유효 지침: 공중보건 비상시 코로나바이러스 질병 진단 테스트 정책-2019의 정책에 따라 EUA 이전에 또는 없이 제공되는 테스트에 대한 추가 정보가 필요한 경우 SARS-CoV-2 진단 테스트에 관한 FAQ를 참조하십시오.

 

If you need additional information, including about tests being offered prior to or without an EUA under the policies in the Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency, please refer to the FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2.

 

臨床研究所、商業製造業者、食品医薬品局の即時効果ガイドの方針の下でEUAの前または後に提供されるテストを含む追加情報が必要な場合は、コロナウイルス病の診断検査の方針-2019公衆衛生緊急時のFAを参照してください。 SARS-CoV-2の診断テストに関するQ。

 

 

 
Date EUA IssuedManufacturerDiagnostic (Letter of Authorization)Fact Sheet for Healthcare ProvidersFact Sheet for PatientsManufacturer Instructions / Package InsertOther Documents
03/27/2020 Luminex Molecular Diagnostics, Inc. NxTAG CoV Extended Panel Assay Healthcare Providers Patients IFU None
03/27/2020 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. ID NOW COVID-19 Healthcare Providers Patients IFU None
03/26/2020 BGI Genomics Co. Ltd Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV Healthcare Providers Patients IFU None
03/25/2020 Avellino Lab USA, Inc. AvellinoCoV2 test Healthcare Providers Patients EUA Summary None
03/24/2020 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit Healthcare Providers Patients IFU None
03/23/2020 Mesa Biotech Inc. Accula SARS-Cov-2 Test Healthcare Providers Patients IFU None
03/23/2020 BioFire Defense, LLC BioFire COVID-19 Test Healthcare Providers Patients IFU None
03/20/2020 Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2 test Healthcare Providers Patients IFU for Labs
IFU for Point-of-Care
None
03/20/2020 Primerdesign Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay Healthcare Providers Patients IFU None
03/19/2020 GenMark Diagnostics, Inc. ePlex SARS-CoV-2 Test Healthcare Providers Patients IFU None
03/19/2020 DiaSorin Molecular LLC Simplexa COVID-19 Direct assay Healthcare Providers Patients IFU Letter Granting EUA Amendment(s) (March 26, 2020)
03/18/2020 Abbott Molecular Abbott RealTime SARS-CoV-2 assay Healthcare Providers Patients IFU None
03/17/2020 Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR Healthcare Providers Patients IFU Letter Granting EUA Amendment(s) (March 26, 2020)
03/17/2020 Quidel Corporation Lyra SARS-CoV-2 Assay Healthcare Providers Patients IFU Letter Granting EUA Amendment(s) (March 23, 2020)
03/16/2020 Laboratory Corporation of America (LabCorp) COVID-19 RT-PCR Test Healthcare Providers Patients EUA
Summary
None
03/16/2020 Hologic, Inc. Panther Fusion SARS-CoV-2 Healthcare Providers Patients IFU None
03/13/2020 Thermo Fisher Scientific, Inc. TaqPath COVID-19 Combo Kit Healthcare Providers Patients IFU Letter Granting EUA Amendment(s) (March 24, 2020)
03/12/2020 Roche Molecular Systems, Inc. (RMS) cobas SARS-CoV-2 Healthcare Providers Patients IFU None
02/29/2020 Wadsworth Center, New York State Department of Public Health's (CDC) New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel Healthcare Providers Patients IFU Letter Granting EUA Amendment(s) (March 15, 2020)
02/04/2020 Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) CDC 2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel (CDC) Healthcare Providers Patients IFU None

 

 

여기서

 3/27일 Abbott회사 진단 15분짜리 승인 못받음

승인을 받으면 편지를 보냈다는 자료가 나온다

When approved, the data show that the letter was sent

承認を受ければ手紙を送ったという資料が出てくる

 

 

 

 

위의 사이트를 열어보면 사전 승인이라는 글도 없고 승인한 한국회사도 없음

If you open the above site, there is no pre-approval or no Korean company approved.

上記のサイトを開いてみると、事前承認という文もなく承認した韓国会社もない

 

 

국가가 국민에게 알 권리를 제공하지 않는다면 국민 스스로 찾아 진실을 보면 된다.

If the gov. does not provide the people with the right to know
The people themselves can look for the truth.

国が国民に知る権利を提供しなければ国民自ら探し真実を見れば良い。

 

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